La Agencia Europea del Medicamento examinará los datos de eficacia y seguridad antes de aprobar el permiso

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de AstraZeneca para la distribución de su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea, según ha confirmado la propia autoridad. La petición se revisará mediante el procedimiento acelerado reservado a las situaciones de emergencia, y la EMA dará una opinión el próximo día 29 en la reunión de su comité científico para medicamentos humanos, ha indicado.

En el registro de solicitud, AstraZeneca ha proporcionado a la EMA información sobre seguridad y eficacia de su vacuna, desarrollada junto con la Universidad de Oxford. La agencia revisará los datos recabados de los ensayos clínicos llevados a cabo en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, además de la información adicional solicitada por el comité científico.

La vacuna de AstraZeneca sería la tercera aprobada en la UE, después de las de Pfizer y Moderna. Está, no obstante, basada en una tecnología tradicional, similar a la vacuna de la gripe. Ello permitiría a la firma fabricar antídotos a mayor ritmo y menor precio: hasta 3.000 millones de dosis en el año con un precio en torno a los 2,5 euros por dosis. El preparado también es más sencillo de conservar y distribuir  que los antídotos competidores.

No obstante, los datos aportados por AstraZeneca en noviembre crearon confusión sobre la dosis correcta que hay que inyectar para que el fármaco sea más eficaz. Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia de la vacuna asciende al 90%, pero desciende al 62% si se reciben dos dosis enteras del fármaco.

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